Pétition citoyenne déposée par Robert F. Kennedy, Jr

Pdf de la pétition citoyenne : FDA-2021-P-0460-0001_FrenchVF-1.pdf

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Le 16 Mai 2021
Division of Dockets Management
Department of Health and Human
ServicesFood and Drug Administration
Acting Commissioner Janet Woodcock,
M.D.5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Cher commissaire par intérim Woodcock :
Vous trouverez ci-joint une pétition citoyenne déposée au nom de Children's Health Defense par
Meryl Nass, M.D., membre du conseil consultatif scientifique, et Robert F. Kennedy, Jr. président
du conseil d'administration et chef du contentieux, demandant à la FDA de révoquer les
autorisations d'utilisation en urgence des vaccins COVID existants et de s'abstenir de les approuver
et de les homologuer.
Le Dr Nass et M. Kennedy espèrent que vous examinerez cette pétition dans les meilleurs délais. Ils
se tiennent à votre disposition pour répondre à vos questions et pour vous fournir toute information
complémentaire pertinente.
Cordialement,
Mary Holland
Présidente et Avocate Générale
[phone]
[e-mail]
1227 North Peachtree Parkway, Suite 202. Peachtree City, GA 30269
www.childrenshealthdefense.org
1
PAR DÉPÔT ÉLECTRONIQUE
Le 16 Mai 2021
Division of Dockets Management
Department of Health and Human
ServicesFood and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
AND THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
PÉTITION CITOYENNE
Au nom de Children's Health Defense, l
Nous demandons au commissaire par intérim de la Food and Drugs Administration
(FDA) d'émettre, de modifier, de révoquer ou de s'abstenir de prendre les mesures
administratives énumérées ci-dessous concernant les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA),
les demandes actuelles et futures de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes de licence
de produits biologiques (BLA) pour tous les vaccins COVID.
I. ACTIONS REQUISES
1. La FDA doit révoquer tous les EUA et s'abstenir d'approuver tout futur EUA, NDA ou
BLA pour tout vaccin contre la COVID pour tous les groupes démographiques parce que
les risques actuels d'effets indésirables graves ou de décès dépassent les avantages, et
parce que les médicaments existants et approuvés fournissent une prophylaxie et un
traitement très efficaces contre la COVID, rendant les EUA caduques.
2. Étant donné le risque extrêmement faible de maladie grave liée à la COVID chez les
enfants, la FDA devrait immédiatement s'abstenir de permettre aux mineurs de participer
aux essais du vaccin COVID, s'abstenir de modifier les EUA pour inclure les enfants, et
révoquer immédiatement tous les EUA qui permettent la vaccination des enfants de moins
PÉTITION POUR UNE ACTION
ADMINISTRATIVE CONCERNANT
LES VACCINS COVID-19
N° de dossier. 
2
de 16 ans pour le vaccin Pfizer et de moins de 18 ans pour les autres vaccins COVID.
3. La FDA doit immédiatement révoquer l'approbation tacite selon laquelle les
femmes enceintes peuvent recevoir n'importe quel EUA ou les vaccins COVID
homologués et publier immédiatement des directives publiques à cet effet.
4. La FDAdoit immédiatement modifier ses directives existantes concernant
l'utilisation des médicaments à base de chloroquine, de l'ivermectine et de tout autre
médicament dont la sécurité et l'efficacité ont été démontrées contre la COVID, de se
conformer aux preuves scientifiques actuelles de sécurité et d'efficacité aux doses
actuellement utilisées, et notifier immédiatement ce changement à toutes les parties
prenantes.
5. La FDA doit émettre des directives à l'intention du Secrétaire à la Défense et du
Président pour qu'ils n'accordent pas une dérogation présidentielle sans précédent au
consentement préalable concernant les vaccins COVID pour les militaires en vertu des
articles 1107(f) ou 1107a du 10 USC.
6. La FDA devrait publier des directives à l'intention de toutes les parties prenantes,
sous forme numérique et écrite, afin d'affirmer que tous les citoyens ont la possibilité
d'accepter ou de refuser l'administration des vaccins expérimentaux COVID sans
conséquences négatives sur leur emploi, l'éducation ou d'autres aspects non liés à la santé,
conformément à 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(a)(ii)(III) et aux exigences du Code de 1
Nuremberg en matière de consentement éclairé. Dans l'attente de la révocation des EUA 2
des vaccins COVID, la FDA devrait émettre des directives stipulant que toute
commercialisation et promotion des vaccins COVID doit s'abstenir de les étiqueter " sûrs
et efficaces ", car de telles déclarations violent 21 U.S.C. § 360bbb-3.
II. EXPOSÉ DES MOTIFS
A. Sécurité
8. Les données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) révèlent des niveaux
sans précédent de décès et d'autres événements indésirables depuis que la FDA a délivré
des autorisations d'utilisation en urgence (EUA) pour trois vaccins COVID. En date du 10
mai 2021, le VAERS a signalé 4 434 décès de personnes ayant reçu au moins un vaccin
COVID.3
9. La FDA et les CDC n'ont pas réagi à ces données en émettant des avertissements ou en
restreignant l'utilisation de ces vaccins. En outre, la base de données VAERS est la seule
base de données sur la sécurité à laquelle le public a accès. Selon Nancy Messonier, MD,
directrice du National Center for Immunization and Respiratory Diseases, le
 21 U.S.C. § 360bbb-3, Authorization for medical products for use in emergencies, https://www.govinfo.gov/content/ 1
pkg/USCODE-2011-title21/pdf/USCODE-2011-title21-chap9-subchapV-partE-sec360bbb-3.pdf.
 Nuremburg Code, BRITISH MEDICAL JOURNAL, No. 7070, Volume 313, p. 1448 (Dec. 7, 1996), 2
https://media.tghn.org/medialibrary/2011/04/BMJ_No_7070_Volume_313_The_Nuremberg_Co de.pdf.
 VAERS Vaccine Adverse Event Reporting System data, available at https://vaers.hhs.gov/. 3
3
gouvernement dissimule au public de nombreuses informations sur la sécurité, alors qu'il
dispose d'au moins dix sources de données supplémentaires et de consultants experts pour
l’analyse de ces données. Les exemples incluent les bases de données des Centers for 4
Medicare and Medicaid, l'administration des anciens combattants, le ministère de la
défense (DMSS), le Vaccine Safety Datalink et la base de données "Genesis", qui est gérée
en coopération avec les National Institutes of Health et l'université de Brown et comprend
250 établissements de soins de longue durée et 35 000 résidents.
10. Le 10 décembre 2020, le Dr Messonier a indiqué à la FDA et à son comité consultatif sur
les vaccins et les produits biologiques connexes (Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee - VRBPAC) qu'ils disposaient de 11 systèmes pour évaluer la
sécurité du vaccin COVID. Cinq systèmes seraient actifs au début du programme de
vaccination, et six autres systèmes le seraient au cours des semaines suivantes. Elle a
indiqué que le système VAERS était en cours d'amélioration pour les établissements de
soins de longue durée, et a ajouté : " J'espère que vous comprendrez à quel point ces
systèmes sont robustes. " Vous trouverez ci-dessous le graphique qu'elle a présenté au
VRBPAC et au public le 10 décembre 2020.
11. Le site web des CDC, mis à jour le 11 mai 2021, indique que "Ces vaccins ont fait et
feront l'objet du contrôle de sécurité le plus intensif de l'histoire des États-Unis. Ce
contrôle comprend l'utilisation de systèmes de contrôle de sécurité établis et nouveaux
pour s'assurer que les vaccins COVID-19 sont sûrs.” Le site web du CDC indique que 5
"les médecins du CDC et de la FDA examinent chaque rapport de décès dès qu'ils en sont
informés et le CDC demande les dossiers médicaux pour évaluer plus avant les rapports.”6
 FDA meeting on COVID 19 and Emergency Use Authorization, Part 1 (Video), Dec. 10, 2020,available at https://www.c- 4
span.org/video/?507053-1/fda-meeting-covid-19-vaccine-emergency-authorization-part-1.
 CDC, Safety of COVID-19 Vaccines (updated May 11, 2021), https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/ 5
safety-of-vaccines.html.
 CDC, Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination (updated May 11, 2021),https://www.cdc.gov/ 6
coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html.
4
En revanche, un responsable du CDC a déclaré à un journaliste du Daily Beast qu'il
n'existe pas de "bon moyen de suivre en temps réel les décès qui surviennent après la
vaccination". En outre, le CDC a déclaré au journaliste qu'il n'était pas prévu d'inclure les
données relatives à la vaccination dans l'analyse actuelle de la mortalité due à la
Covid-19."7
13. Children's Health Defense a demandé aux CDC des informations sur les décès et blessures
post-vaccination au début du mois de mars 2021 et nous n'avons pas encore reçu de
réponse.8
14. Normalement, les fabricants de produits biologiques autorisés examinent les rapports
d'événements indésirables conformément à 21 C.F.R. § 600.80, alors qu'à ce jour, le CDC
et les fabricants semblent contester la plupart des liens de causalité avec les vaccins
COVID. Tout candidat à l'homologation d'un vaccin COVID "assume la responsabilité de
la conformité aux normes applicables au produit et à l'établissement" selon 21 C.F.R. §
600.3. Les CDC affirment que "l'examen des informations cliniques disponibles, y 9
compris les certificats de décès, les autopsies et les dossiers médicaux, n'a pas permis
d'établir un lien de causalité avec les vaccins COVID-19", mais des évaluations récentes
reconnaissent "une relation de causalité plausible entre le vaccin COVID-19 de J&J/
Janssen et un événement indésirable rare et grave - des caillots sanguins avec un faible
taux de plaquettes - qui a causé des décès” Le Danemark, parmi d'autres nations, a 10
interdit le vaccin COVID de J&J/Janssen, déclarant que " les avantages de l'utilisation du
vaccin COVID-19 de J&J ne l'emportent pas sur le risque de provoquer de possibles effets
indésirables chez les personnes qui reçoivent le vaccin.”11
15. Le CDC a mal calculé les taux d'effets indésirables de l'anaphylaxie post-vaccination, en
utilisant les rapports du VAERS comme numérateur, même si les responsables du CDC ont
reconnu "qu'il n'est pas possible d'utiliser les données du VAERS pour calculer la
fréquence d'un événement indésirable dans une population.” Lorsque les hôpitaux du 12
Massachusetts General-Brigham ont évalué le taux d'anaphylaxie chez les employés après
la vaccination par COVID, ils ont constaté des taux d'anaphylaxie environ 50 à 100 fois
supérieurs aux taux calculés par les CDC à partir des données VAERS.
 Erin Banco, White House asks CDC to study how many have died after COVID vaccine shots, DAILY BEAST (Jan. 28, 2021), 7
https://www.thedailybeast.com/white-house-asks-cdc-to-study- how-many-have-died-after-covid-vaccine-shots.
 Megan Redshaw, 64 Days and Counting — Why Won’t the CDC Answer Our Questions? THE DEFENDER (May 11, 2021), 8
https://childrenshealthdefense.org/defender/64-days-why-wont-cdc- answer-questions/.
9 Code of Federal Regulations Title 21 § 600.3, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?
fr=600.3.
 CDC, Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination (updated May 11,2021), https://www.cdc.gov/ 10
coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html.
 Vincent West, Denmark ditches J&J COVID-19 shots from vaccination programme, REUTERS(May 3, 2021), https:// 11
www.reuters.com/world/europe/denmark-excludes-jj-shot-vaccine- programme-local-media-reports-2021-05-03/.
 CDC, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/ 12
monitoring/vaers/index.html.
5
(Taux de 2,7/10 000 vaccinés chez Pfizer et de 2,3/10 000 vaccinés chez Moderna).13
L'anaphylaxie après la vaccination a entraîné des décès. Si ce degré de sous-estimation se
vérifie pour d'autres événements indésirables en utilisant la base de données VAERS, alors
la sécurité des vaccins COVID est considérablement plus mauvaise qu'il n'y paraît
actuellement. Ce taux pourrait être vérifié en interrogeant les dix bases de données dont les
résultats ont été cachés au public.
16. D'autres problèmes concernant l'évaluation de la sécurité des vaccins peuvent exister en
raison de l’insuffisance études toxicologiques et pharmacocinétiques des vaccins COVID sur
les animaux. Les expériences sur les animaux n'ont pas permis de mesurer la quantité, la
durée et la distribution dans les organes de la production de protéines de pointe. De manière
incompréhensible, les expériences sur les animaux n'ont pas permis d'injecter le véritable
vaccin à tester lors de certains tests pharmacocinétiques et toxicologiques. Par exemple, dans
l'étude 2.6.5.5B, seuls 2 des 4 composants des nanoparticules lipidiques (LNP) ont été
marqués et injectés à des rats, et leur distribution et leur persistance dans de nombreux
organes ont été évaluées à l'autopsie des animaux, de 15 minutes à 48 heures après l'injection.
Pour la plupart des organes, à 48 heures, la quantité des deux composants LNP dans chaque
organe continuait à augmenter. Ainsi, la distribution finale et la persistance des LNP sont
inconnues. Et nous n'avons aucune information concernant la durée et la persistance de la
production de l'ARNm ou de la protéine de spike dans les organes sur la base de cette étude.14
17. Un substitut de l'ARNm (codant pour la protéine spike) était un ARNm entièrement
différent (codant pour la luciférase) dans le LNP injecté aux souris. Dans l'étude 2.6.5.5A,
la bioluminescence a été mesurée dans le foie pendant 9 jours comme mesure de
substitution, alors qu'aucune tentative n'a été faite pour évaluer la présence de la protéine
spike dans les tissus animaux, y compris dans le cerveau des animaux expérimentaux.15
Ces omissions surprenantes ont des répercussions potentielles importantes sur la sécurité.
18. Étant donné que seulement 1 à 13 % des effets indésirables ont été signalés à la FDA et
aux CDC via le système de déclaration passive VAERS, selon Lazarus et al., le nombre
élevé d'effets indésirables et de décès consécutifs aux vaccins COVID est alarmant.16
Alors que le vaccin Pfizer est maintenant utilisé depuis cinq mois et administré à plus de
60 millions d'Américains, la FDA n'a émis aucune nouvelle directive concernant le vaccin
sur la base de ces données troublantes, hormis l'extension de son utilisation chez les
enfants.
Blumenthal K. G., Robinson L. B., Camargo C. A., et al., Acute Allergic Reactions to mRNACOVID-19 Vaccines. JAMA, Vol. 13
325, No. 15, pp. 1562–1565 (Mar. 8, 2021), https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777417.
 Study 2.6.5.5.B Pharmacokinetics: Organ Distribution. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (English Portion) (BNT162, 14
PF-07302048), pp. 15-18, https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/.
Id. 15
See Lazarus et al., Electronic Support for Public Health-Vaccine Adverse Event Reporting System, AGENCY FOR 16
HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY, DEPT. OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (Sept. 30, 2010), https://
digital.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support- public-health-vaccine-adverse-event-reporting-system;
Shimabukuro et al., Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), VACCINE (Nov. 4, 2015), https://
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4632204/; S. Rosenthal and R. Chen, The reporting sensitivities of two passive
surveillance systems for vaccine adverse events, AM J PUBLICHEALTH (Dec. 1995), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/
articles/PMC1615747/.
6
19. La FDA doit être consciente que la seule possibilité pour une personne blessée de
demander des indemnités à la suite d'une blessure liée au vaccin COVID est le
Countermeasures Injury Compensation Program (CICP). Le CICP exige des 17
pétitionnaires qu'ils prouvent que le vaccin COVID a causé leurs blessures ; le programme
a un délai de prescription extrêmement court d'un an. Si la FDA, en collaboration avec les
fabricants de vaccins, ne compile pas et ne publie pas une liste précise des effets
indésirables, ce qui est requis pour l'homologation, ces pétitionnaires n'auront
pratiquement aucune possibilité de prouver leur préjudice ou de recevoir une
indemnisation.
B. Efficacité
20. Comme pour les données de sécurité des vaccins COVID, les données d'efficacité
continuent d'évoluer. Récemment, les CDC ont reconnu des "cas de percée du vaccin" où
des sujets vaccinés tombent malades et peuvent transmettre le virus. Les CDC
reconnaissent qu'un "faible pourcentage de personnes entièrement vaccinées contre le
COVID-19 tomberont tout de même malades et que certaines d'entre elles pourront être
hospitalisées ou mourir du COVID-19. Il est également possible que certaines personnes
entièrement vaccinées soient infectées, mais ne présentent pas de symptômes (infections
asymptomatiques).”18
21. En date du 26 avril 2021, les CDC ont signalé plus de 9 000 "cas révolutionnaires" et 132
décès causés par le COVID chez des personnes vaccinées. Les CDC suivent les rapports 19
de cas de percée via le Système national de surveillance des maladies à déclaration
obligatoire (SNSD) et a récemment cessé de signaler les cas de percée en l'absence de 20
décès ou d'hospitalisation. Le gouvernement britannique a également identifié des 21
problèmes d'efficacité en déclarant : "La recrudescence des hospitalisations et des décès
est dominée par ceux qui ont reçu deux doses du vaccin, soit environ 60 % et 70 % de la
vague respectivement.”22
22. Les modélisateurs de données britanniques attribuent ces taux au niveau élevé d'utilisation
du vaccin dans le groupe d'âge le plus à risque, à savoir les personnes âgées. Dans 23
 Health and Human Services Administration, Countermeasures Injury Compensation Program (CICP), https://www.hrsa.gov/ 17
cicp.
 CDC, What You Should Know About the Possibility of COVID-19 Illness After Vaccination;(updated April 21, 2021), https:// 18
www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/vaccines/effectiveness/why-measure-effectiveness/breakthrough-cases.html.
 CDC, COVID-19 Breakthrough Case Investigations and Reporting (updated April 30, 2021),https://www.cdc.gov/vaccines/ 19
covid-19/health-departments/breakthrough-cases.html.
 CDC, National Notifiable Diseases Surveillance System (NNDSS), https://wwwn.cdc.gov/nndss/. 20
 CDC, COVID-19 Breakthrough Case Investigations and Reporting (April 30, 2021),https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ 21
health-departments/breakthrough-cases.html.
SPI-M-O: Summary of further modelling of easing restrictions – Roadmap Step 2, p. 10 (Mar.31, 2021), https:// 22
assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/975909/S1182_SPI-MO_Summary_of_modelling_of_easing_roadmap_step_2_restrictions.pdf.
 Id. 23
7
l'ensemble, le Royaume-Uni estime que "les preuves montrent que les vaccins sont
suffisamment efficaces pour réduire les hospitalisations et les décès chez les personnes
vaccinées". La mise en garde britannique "suffisamment" est importante par rapport à 24
l'étiquette "efficace" que la FDA autorise actuellement sans réserve à communiquer au
public.
C. La publicité mensongère "sûre, efficace et approuvée par la FDA".
23. La FDA a récemment envoyé une lettre d'avertissement intitulée "RE : Unapproved and
Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)". La FDA a 25
averti que le fait d'étiqueter les thérapies COVID comme étant sûres, efficaces ou
approuvées par la FDA alors qu'il n'est pas prouvé qu'elles le sont selon les normes de la
FDA constitue une violation du § 505(a) de la FDCA, 21 U.S.C. § 355(a). La même norme
devrait s'appliquer aux vaccins COVID, car tout produit de ce type est un médicament mal
étiqueté et viole le § 502 du FDCA et le 21 U.S.C. § 352.
24. L'introduction ou la livraison en vue de l'introduction d'un tel produit dans le commerce
entre état est interdite en vertu des § 301(a) et (d) de la FDCA et 21 U.S.C. § 331(a) et (d).
La FDA a spécifiquement mis en garde un vendeur : "Nous vous conseillons d'examiner
vos sites Web, les étiquettes de vos produits et tout autre matériel d'étiquetage et de
promotion pour vous assurer que vous ne présentez pas de manière trompeuse vos produits
comme sûrs et efficaces pour une utilisation liée à la COVID-19 pour laquelle ils n'ont pas
été approuvés par la FDA et que vous ne faites pas d'allégations qui dénaturent les produits
en violation de la loi FD&C."
25. La FDA doit veiller à ne pas présenter de façon erronée les vaccins COVID comme "sûrs
et efficaces" alors qu'elle ne les a pas désignés ainsi. La description des vaccins COVID
par la FDA, conformément à l'article 564(d)(3) de la Loi, stipule que : "Sur la base de
l'ensemble des preuves scientifiques dont dispose la FDA, il est raisonnable de croire que
le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech peut être efficace pour prévenir le COVID-19
lorsqu'il est utilisé conformément à la présente portée de l'autorisation (section II),
conformément à la section 564(c)(2)(A) de la loi. Le langage de la FDA sur l'efficacité
fournit une qualification similaire au langage réglementaire britannique susmentionné. Le
langage technique précis de la FDA à l'intention des fabricants ne correspond pas à ses
affirmations sans équivoque sur l’ "efficacité" déclarée sur les sites Web officiels du
gouvernement, y compris celui du CDC, comme illustré ci-dessous.26
 GOV.UK; COVID-19 Response-Spring 2021 (Summary) (Feb. 22, 2021), https://www.gov.uk/government/publications/ 24
covid-19-response-spring-2021/covid-19-response- spring-2021-summary.
 FDA, Warning Letter to Mercola.com, LLC (Feb. 18, 2021), https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement- 25
and-criminal-investigations/warning-letters/mercolacom-llc-607133- 02182021.
 CDC, Key things to know about COVID-19 vaccines (May 10, 2021), https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/ 26
keythingstoknow.html;
 CDC, Safety of COVID-19 vaccines (udated May 11, 2021), https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/
vaccines/safety/safety-of-vaccines.html;
 FDA, Letter to Pfizer (May 10, 2021), https://www.fda.gov/media/144412/download.
8
D. Révocation de l'autorisation de mise sur le marché d'urgence (EUA),
autorisation supplémentaire de EUA et clarification de l'utilisation non
autorisée des thérapies Covid
26. Le 4 février 2020, le Secrétaire du Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS)
a déterminé qu'il existe une urgence de santé publique qui a un potentiel significatif pour
affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à
l'étranger et qui implique le virus qui cause la maladie à coronavirus (COVID-19). Sur la
base de cette détermination, le secrétaire a déclaré le 27 mars 2020 que les circonstances
justifiaient l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la
pandémie de COVID-19, conformément au § 564 de la FDCA (21 U.S.C. § 360bbb-3).
27. Depuis décembre 2020, plusieurs fabricants ont reçu des autorisations européennes pour
les vaccins COVID. L'un des critères de ces autorisations, au-delà de l'existence d'une
urgence, est qu'il n'existe " aucune alternative adéquate, approuvée et disponible ". De 27
nombreux professionnels de la santé et élus se sont élevés contre le traitement incohérent
des EUA pour les traitements alternatifs. Le Dr Peter McCullough a témoigné devant le
Sénat du Texas le 10 mars 2021 que le taux de mortalité lié au COVID aurait pu être réduit
de 85 % si les agences gouvernementales avaient publiquement recommandé des
 FDA, Emergency Use Authorization (updated May 11, 2021), https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and- 27
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization;
FDA, FAQs on Emergency Use Authorizations (EUAs) for Medical Devices During the COVID-19 Pandemic (updated April 23,
2021), https://www.fda.gov/medical- devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizationsmedical-devices/faqs- emergency-use-authorizations-euas-medical-devices-during-covid-19-pandemic.
9
traitements précoces. Maintenant que les cas et les décès dus au COVID diminuent parce 28
que de nombreux Américains, sinon la plupart, sont immunisés, le bénéfice relatif des
vaccins COVID a diminué.29
28. Trois sénateurs américains ont demandé à la FDA de clarifier les raisons pour lesquelles
elle a révoqué les EUA précédemment accordées pour l'hydroxychloroquine (HCQ) et la
chloroquine (CQ) et sous quelle autorité elle réglemente la pratique de la médecine. Les
sénateurs ont également demandé quelle autorité les États ont pour réglementer la
prescription et la délivrance des médicaments. La FDA a délivré et révoqué des EUA 30
pour le HCQ et le CQ donnés au Strategic National Stockpile d'une manière qui a semé la
confusion chez les professionnels de la santé, ce qui a entraîné leur réticence à prescrire
ces médicaments, y compris ceux qui ne sont pas sous EUA. La FDA a recommandé à tort
de ne pas utiliser les médicaments à base de chloroquine chez les patients externes et de ne
pas les traiter à un stade précoce, alors que c'est à ce moment-là que ces médicaments
antiviraux sont susceptibles d'être efficaces. La FDA semble avoir collaboré avec des
responsables dans des dizaines d'États et même avec certaines sociétés pharmaceutiques et
officines pour restreindre la prescription et la délivrance de médicaments à base de
chloroquine contre le COVID. Ces actions sans précédent nécessitent une explication. La
FDA doit immédiatement révoquer ses recommandations concernant l'utilisation limitée et
la rétention de ces médicaments lors d'une pandémie mettant en danger la vie des
personnes et doit publier largement sa révocation.
29. Les professionnels de la santé remettent également en question l'approbation par la FDA
des essais sur l'homme de type IND (Investigational New Drug) réalisés par l'université de
Pittsburg (REMAP-COVID) et l'université de Philadelphie (PATCH) en utilisant 31 32
sciemment des doses de HCQ à la limite de la létalité chez l'homme. Il y a eu plus de
décès dans le groupe HCQ que dans le groupe témoin de l'étude REMAP-COVID et dans
les deux autres grandes études multicentres, les études Solidarity et Recovery, qui ont
utilisé des doses excessives. L'étude PATCH s'est terminée après avoir recruté seulement 5
sujets.
 Dr. Peter McCullough’s testimony to the Texas Senate HHS Committee (Mar. 10, 2021),https://www.youtube.com/ 28
watch?v=QAHi3lX3oGM.
 Dr. Peter McCullough et al., SARS-CoV-2 mass vaccination: Urgent questions on vaccinesafety 2 that demand answers from 29
international health agencies, regulatory 3 authorities, governments and vaccine developers (May 8, 2021), https://
www.andrewbostom.org/wp- content/uploads/2021/05/Bruno-et-al.-Vaccine-Safety-Urgent-Manuscript-Preprint-May-8-
2021.pdf.
 Senators Ted Cruz, Mike Lee, Ron Johnson, Letter to FDA Commissioner Stephen Hahn (Aug.18, 2020), https:// 30
www.hsgac.senate.gov/imo/media/doc/2020-08- 18%20RHJ%20Letter%20to%20FDA%20on%20HCQ%20+
%20CQ.pdf.
 UNIVERSITY OF PITTSBURG, Department of Critical Care, UPMC Leads Global Efforts to Fast-track COVID-19 Therapies, 31
https://www.ccm.pitt.edu/node/1110.
Penn Launches Trial to Evaluate Hydroxychloroquine to Treat, Prevent COVID-19, PENNMEDICINE NEWS (April 3, 2020), 32
https://www.pennmedicine.org/news/news-releases/2020/ april/penn-launches-trial-to-evaluate-hydroxychloroquine-totreat-prevent-covid19;
The PATCH Trial (Prevention And Treatment of COVID-19 With Hydroxychloroquine) (PATCH),CLINICALTRIALS.GOV
(updated Dec. 10, 2020), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04329923.
10
30. Dans d'autres directives de la FDA concernant les médicaments à base de chloroquine, la
FDA a fait l'affirmation trompeuse que "les patients hospitalisés étaient susceptibles
d'avoir plus de chances d'en bénéficier (par rapport aux patients ambulatoires atteints d'une
maladie légère)", et que les médicaments à base de chloroquine ont un "début d'action
lent". Dans sa justification de la restriction de l'utilisation des médicaments à base de
chloroquine, la FDA a également déclaré qu’ "il n'est plus raisonnable de croire que les
formulations orales de HCQ et de CQ peuvent être efficaces pour traiter le COVID- 19, ni
de croire que les avantages connus et potentiels de ces produits l'emportent sur leurs
risques connus et potentiels”.33
31. Ces affirmations vont à l'encontre des preuves substantielles des effets positifs des
médicaments lorsqu'ils sont utilisés au début de la maladie aux doses thérapeutiques
habituelles et approuvées. La FDA a choisi d'ignorer les nombreux essais qui ont été
correctement menés. La FDA étaye son affirmation des dangers de ces médicaments en se
basant en partie sur l'essai approuvé par la FDA et sur d'autres essais qui ont administré
des doses excessives et non thérapeutiques de HCQ et qui ont entraîné plus de décès dans
le groupe traité que dans le groupe placebo.
32. De même, la FDA a fait preuve de partialité concernant l'utilisation efficace et sûre de
l'ivermectine pour l'utilisation prophylactique du COVID. En mars 2021, l'agence a
déclaré : " La FDA n'a pas examiné les données permettant de soutenir l'utilisation de
l'ivermectine chez les patients atteints du COVID-19 pour traiter ou prévenir le COVID-19
; cependant, certaines recherches initiales sont en cours ". Pourtant, le 10 avril 2020 déjà, 34
la FDA avait émis un avertissement public contre l'utilisation de l'ivermectine car, selon
elle, des Américains achetaient de l'ivermectine vétérinaire en vente libre (OTC) comme
traitement contre le COVID. Une recherche australienne avait été publiée en ligne une 35
semaine plus tôt, le 3 avril 2020, soutenant l'utilisation de l'ivermectine pour le COVID sur
la base d'études in vitro.36
33. Ainsi, la FDA savait depuis au moins 13 mois que les Américains utilisaient l'ivermectine
pour traiter et prévenir le COVID. Comment la FDA a-t-elle pu ne pas examiner les
données sur l'ivermectine pendant une année entière après avoir été informée de cette
utilisation ? C'était une année pendant laquelle des dizaines d'études sur l'utilisation du
médicament étaient disponibles sous forme de publications ou de prépublications, tant
pour la prophylaxie que pour le traitement ; pendant laquelle il y a eu une audition du
Sénat sur le médicament ; et pendant laquelle un demi-million d'Américains sont morts de
la maladie, sans avoir été traités avec des médicaments efficaces à cause des conseils de la
FDA.
 FDA Letter revoking EUA for Hydroxychloroquine (Jun. 15, 2020),https://www.fda.gov/media/138945/download. 33
 FDA, Why You Should Not Use Ivermectin to Treat or Prevent COVID-19 (updated May 10, 2021), https://www.fda.gov/ 34
consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19.
 FDA Letter to Stakeholders, Do Not Use Ivermectin Intended for Animals as Treatment for COVID-19 in Humans (April 10 35
2020), https://www.fda.gov/animal-veterinary/product-safety- information/fda-letter-stakeholders-do-not-use-ivermectinintended-animals-treatment-covid-19- humans.
 Leon Caly, Julian D. Druce, The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication ofSARS-CoV-2 in vitro, ANTIVIRAL 36
RESEARCH, vol. 178, 104787 (Jun. 2020),
https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S0166354220302011.
11
34. En outre, l'ivermectine a été utilisée en vente libre pour la COVID dans de nombreux pays
et régions, avec un excellent succès thérapeutique. La sécurité du médicament a été établie
avec au moins un milliard de doses utilisées, et le médicament figure sur la liste des
médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé.
35. De nombreux professionnels de la santé soupçonnent que l'ignorance feinte de la FDA au
sujet de ce médicament était une condition préalable à la délivrance d'EUA pour les
vaccins COVID, étant donné l'exigence de l'EUA selon laquelle aucun médicament
approuvé ne peut être disponible pour la même indication. L'ivermectine et
l'hydroxychloroquine, qui ont toutes deux une demi-vie biologique extrêmement longue,
peuvent être administrées peu fréquemment en prophylaxie du COVID.
L'hydroxychloroquine ou la chloroquine sont utilisées chaque semaine pour prévenir le
paludisme, et elles ont été utilisées de la même manière pour prévenir la COVID.
L'ivermectine peut être utilisée une ou deux fois par an pour prévenir la cécité des rivières
(onchocercose), et elle a été utilisée toutes les semaines ou toutes les deux semaines pour
prévenir la COVID. De nombreux essais cliniques ont documenté les avantages de ces
deux médicaments pour la prévention de la COVID. Pourtant, la FDA est restée
silencieuse sur ces avantages, même si l'efficacité de ces traitements préventifs dépasse
probablement celle des vaccins contre la COVID.
36. Cette pétition encourage la FDA à évaluer rapidement les recherches existantes sur
l'ivermectine et à publier des directives précises pour son utilisation contre la COVID, par
exemple, lorsque "18 essais de traitement contrôlés et randomisés de l'ivermectine dans la
lutte pour la COVID-19 ont trouvé des réductions importantes et statistiquement
significatives de la mortalité, du temps de récupération clinique et du temps de clairance
virale.” D'autres études ont montré qu'il était très efficace pour la prophylaxie pré et 37
post-exposition à la COVID.38
37. Enfin, il est utile de réfléchir à l'histoire de la réglementation de la FDA : une association
avérée entre le vaccin contre la grippe porcine de 1976-1977 et environ 400 cas de
 P. Kory, G. Meduri et al., Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy ofIvermectin in the Prophylaxis and 37
Treatment of COVID-19, AMERICAN JOURNAL OF THERAPEUTICS (May-Jun 2021), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/
articles/PMC8088823/.
Ahmed, Sabeena et al., A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness,
INTERNATIONAL JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES, vol. 103, pp.214-216 (Feb. 2021), https://
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33278625/;
Jans D. A. and Wagstaff K. M., The broad spectrum host-directed agent ivermectin as an antiviral for SARS-CoV-2?
BIOCHEMICALAND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS, vol.
538, pp. 163-172 (2021), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33341233/.
Formiga, Fabio Rocha et al., Ivermectin: an award-winning drug with expected antiviral activityagainst COVID-19, JOURNAL
OF CONTROLLED RELEASE, vol. 329, pp. 758-761 (Jan. 2021),
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33038449/.
Bhowmick, Subhrojyoti et al., Safety and Efficacy of Ivermectin and Doxycycline Monotherapy and in Combination in the
Treatment of COVID-19: A Scoping Review, DRUG SAFETY, pp. 1-10 (Apr. 16, 2021), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
33864232/.
Ivermectin for COVID-19: real-time meta analysis of 55 studies, COVID ANALYSIS (version 81,May 15, 2021), https:// 38
ivmmeta.com/.
12
syndrome de Guillain-Barré a mis fin à cette campagne de vaccination nationale. Les 39
décès signalés à la suite de cette campagne de vaccination contre la grippe porcine, 30 sur
40 à 45 millions de personnes vaccinées , étaient insignifiants par rapport au bilan actuel 40
de 4 434 décès dus aux vaccins COVID. Le taux de mortalité actuel est plus de 50 fois
supérieur à celui qui a mis fin à la campagne de vaccination contre la grippe porcine.
38. En ce qui concerne l'arrêt du programme de vaccination contre la grippe porcine, le
Journal des maladies infectieuses émergentes du CDC a conclu : " En 1976, le
gouvernement fédéral a sagement choisi de donner la priorité à la protection du public.”41
La FDA devrait tirer les leçons de cette expérience passée et accorder à nouveau la priorité
à la protection du public. Il est impératif que la FDA prenne rapidement des mesures pour
autoriser les traitements alternatifs.
E. Enfants
39. D'après les données du National Center for Health Statistics en date du 5 mai 2021, 282
enfants sont décédés "à cause du COVID", alors que plus de 560 000 Américains sont
morts "à cause du COVID" . Trois mille enfants ont été diagnostiqués comme souffrant 42
d'un trouble inflammatoire multisystémique, dont environ 1 %, soit une trentaine, sont
décédés. Le risque relatif pour les enfants dû au COVID est donc très faible.
40. En revanche, des rapports récents du VAERS font état du décès de plusieurs enfants après
la vaccination COVID. Cinq des rapports de décès d'enfants cités en bas de page 43
concernent des décès apparemment liés à des troubles cardiaques, et deux d'entre eux
concernaient des nourrissons. Un décès a été signalé chez un enfant de 15 ans après avoir
reçu le vaccin Pfizer BioNTech, et un autre chez un enfant de 15 ans après avoir reçu le
vaccin Moderna. Tous ces enfants ont dû être inscrits à un essai clinique, car leur âge les
aurait empêchés de recevoir le vaccin légalement en vertu de l'EUA. Il n'y avait qu'environ
1 000 enfants de la tranche d'âge 12-15 ans dans le groupe vacciné de l'essai de Pfizer et
See CDC, H1N1 Flu, FACT SHEET: GUILLAIN- BARRÉ SYNDROME (GBS) (Dec. 15, 2009), 39
https://www.cdc.gov/h1n1flu/vaccination/factsheet_gbs.htm#:~:text=Getting%20GBS%20from
%20a%20vaccination,got%20the%20swine%20flu%20vaccine.
 Rick Perlstein, Gerald Ford Rushed Out a Vaccine. It Was a Fiasco, THE NEW YORK TIMES (Sept. 2, 2020), https:// 40
www.nytimes.com/2020/09/02/opinion/coronavirus-vaccine-trump.html;Donald G. McNeil, Jr., Don’t Blame Flu Shots for All
Ills, Officials Say, THE NEW YORK TIMES(Sept 27, 2009), https://www.nytimes.com/2009/09/28/health/policy/
28vaccine.html.
 Sencer D. J., Millar J., Reflections on the 1976 Swine Flu Vaccination Program, EMERGINGINFECTIOUS DISEASES, Vol. 12, 41
No. 1, pp. 29-33 (Jan. 2006), https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/12/1/05-1007_article.
 CDC, Weekly Updates by Select Demographic and Geographic Characteristics, ProvisionalDeath Counts for Coronavirus 42
Disease 2019 (COVID-19) (updated May 12, 2021), https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/covid_weekly/
index.htm#SexAndAge.
 Les rapports de VAERS incluent : 43
A 1-year-old, https://medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1261766&WAYBACKHISTORY=ON;
a 2-year-old, https://medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1255745&WAYBACKHISTORY=ON;
two 15-year-olds, https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1187918 andhttps://www.medalerts.org/
vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1242573;
two 16-year-olds, https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1225942;a 17-year old, https://
www.openvaers.com/openvaers/1199455;
and an infant, https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=1166062. 
13
probablement le même nombre dans le groupe vacciné de l'essai de Moderna. Ainsi, le
taux de mortalité après l'une ou l'autre des vaccinations dans ce groupe d'âge, en supposant
que ces enfants étaient inscrits à l'essai, est d'environ 2 sur 2 000 ou 0,1 %.
41. Il y a 74 millions d'enfants aux États-Unis. Jusqu'à présent, 282 sont morts "à cause de la
Covid". Deux cent quatre-vingt-deux sur 74 millions, c'est un taux de 0,00038%. Bien que
de nombreux enfants n'aient peut-être pas été exposés à la COVID, les CDC ont estimé,
lors de la réunion du 12 mai 2021 du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination,
que 22,2 millions d'enfants âgés de 5 à 17 ans avaient eu la COVID et que 127 étaient
décédés, soit un taux de 0,00057 %. Les preuves disponibles suggèrent fortement que le 44
vaccin est beaucoup plus dangereux pour les enfants que la maladie.
42. Un récent article d'opinion paru dans le British Medical Journal note que "la probabilité de
résultats graves ou de décès associés à l'infection par la COVID-19 est très faible chez les
enfants, ce qui remet en cause la pertinence d'une autorisation d'utilisation en urgence des
vaccins contre la COVID-19 pour les enfants.” Les auteurs ont également suggéré que la 45
vaccination des enfants pourrait stratégiquement nuire aux efforts de vaccination et
accroître l'hésitation à se faire vacciner.46
F. Consentement préalable des militaires
43. Certains citoyens et élus ont récemment encouragé le Président des États-Unis à renoncer
au droit au consentement préalable des militaires américains pour les vaccins COVID.47
Selon l'article 1107(f) du 10 U.S.C., seul le président des États-Unis peut ordonner une
telle renonciation s'il détermine, par écrit, que l'obtention du consentement n'est pas dans
l'intérêt de la sécurité nationale. L'intention de toute renonciation au consentement doit
être liée à la participation d'un membre à une "opération militaire particulière", par
opposition à la portée générale que certains encouragent.
44. Une telle renonciation n'est autorisée que lorsque l'obtention d'un consentement préalable
est irréalisable ou contraire aux meilleurs intérêts du militaire. Il est clair que le
consentement préalable des militaires en service est possible pour les vaccins COVID.48
Étant donné que l'autorité du président dépend des normes énoncées à l'article 505(i)(4) de
la FDCA et à l'article 355(i)(4) du 21 U.S.C., et que la chaîne de commandement exige la
consultation du HHS, la FDA peut émettre des directives au président sur cette question.49
 Helen Branswell, CDC advisory group gives green light to Pfizer’s Covid vaccine for adolscents,” STAT (May 12, 2021), https:// 44
www.statnews.com/2021/05/12/cdc-advisory-group-gives-green-light-to-pfizers-covid-vaccine-for-adolescents/.
 W. Pegden, V. Prasad, S. Baral, Covid vaccines for children should not get emergency use authorization, BMJ (May 7, 2021), 45
https://blogs.bmj.com/bmj/2021/05/07/covid-vaccines-for-children-should-not-get-emergency-use-authorization/.
Id. 46
 Jimmy Panetta, Letter to President Biden (Mar. 24, 2021), https://www.documentcloud.org/documents/20521870- 47
panetta_dod-covid-vaccine-waiver.
48 21 U.S.C. § 50.23: Exception from general requirements, https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
node=se21.1.50_123&rgn=div8.
Id. 49
14
45. La loi spécifique sur les vaccins EUA a été codifiée dans le 10 U.S.C. § 1107a. Le libellé § 50
de l'article 1107a est similaire à celui de l'article 1107(f) afin de garantir que les troupes
bénéficient d'un consentement préalable et ont "la possibilité d'accepter ou de refuser
l'administration d'un produit". Les dirigeants nationaux doivent continuer à honorer et à
respecter les droits des militaires. Aucun président n'a jamais renoncé au consentement
préalable des militaires en vertu de l'article 1107(f) ou 1107a du 10 U.S.C., et la FDA doit
faire savoir que les circonstances actuelles ne justifient pas une action aussi radicale.
G. Coercition et contrainte
46. Les vaccins COVID sont facultatifs conformément à 21 C.F.R. § 360bbb-3(e)(1)(a) en tant
que produits EUA. Pourtant, partout aux États-Unis, les écoles, les entreprises, le 51
gouvernement et l'industrie utilisent des tactiques coercitives pour encourager, inciter et
contraindre à la vaccination COVID comme condition d'emploi, d'éducation et de vie
quotidienne. Il est peu probable que la plupart des Américains soutiennent une telle
coercition s'ils étaient pleinement informés que les vaccins COVID sont réservés à un
usage d'urgence, qu'ils sont expérimentaux, non approuvés, et que les individus ont le droit
explicite de refuser par la loi. Certains États envisagent ou ont approuvé une législation ou
une action exécutive visant à interdire les mandats de vaccination.Certaines associations 52
médicales professionnelles ont également exprimé leur opposition à ces tactiques
coercitives.53
47. La coercition et la vaccination obligatoire sont incompatibles avec les exigences légales
d'informer à la fois les travailleurs de la santé qui administrent les vaccins EUA et les
personnes vaccinées des avantages et des risques importants connus et inconnus d'une telle
utilisation. Plus important encore, la FDA doit s'assurer que toutes les parties sont
conscientes de la "possibilité d'accepter ou de refuser" l'administration de tous les produits
EUA et que des alternatives sont disponibles. Ces exigences de divulgation sont totalement
incompatibles avec la coercition, et les agences gouvernementales ne devraient pas publier
d'informations qui violent la loi. Informations sur les sites gouvernementaux de l'Equal
Employment Opportunity Commission (EEOC) et l'Occupational Safety and Health 54
 10 U.S.C. § 1107a - Emergency use products, https://www.govinfo.gov/app/details/USCODE-2010-title10/ 50
USCODE-2010-title10-subtitleA-partII-chap55-sec1107a/summary.
 § 360bbb–3. Authorization for medical products for use in emergencies, https://www.govinfo.gov/content/pkg/ 51
USCODE-2011-title21/pdf/USCODE-2011-title21-chap9-subchapV-partE-sec360bbb-3.pdf.
52 Pearson L., Brofsky J., et al., 50-state Update on Pending Legislation Pertaining to Employer-mandated Vaccination, HUSCH
BLACKWELL (updated April 20, 2021), https://www.huschblackwell.com/newsandinsights/50-state-update-on-pendinglegislation- pertaining-to-employer-mandated-vaccinations.
 Dr. Paul M. Kempen, Open Letter from Physicians to Universities: Allow Students Back Without COVID Vaccine Mandate, 53
ASSOCIATION OF AMERICAN PHYSICIANS AND SURGEONS
(Apr. 24, 2021), https://aapsonline.org/open-letter-from-physicians-to-universities-reverse-covid-vaccine-mandates/.
 EEOC, What You Should Know About COVID-19 and the ADA, the Rehabilitation Act, andOther EEOC Laws, §§ K1 & K7 54
(updated Dec. 16, 2020), https://www.eeoc.gov/wysk/what- you-should-know-about-covid-19-and-ada-rehabilitationact-and-other-eeo-laws.
15
Administration (OSHA) ignorent en fait ces exigences fédérales de divulgation. 55
48. L'expérience des forces armées avec le tout premier mandat de vaccination EUA contre
l'anthrax est instructive. L'armée administre maintenant le vaccin contre l'anthrax sur une base 56
volontaire avec un consentement éclairé, mais seulement après qu'un tribunal fédéral ait interrompu le
programme obligatoire de vaccination contre l'anthrax parce que la FDA avait délivré une licence de
manière inappropriée.57
49. La seule formulation de la loi EUA, 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(I-III), qui pourrait
éventuellement être interprétée comme impliquant des mandats est le terme
"conséquences" dans la clause III. L'analyse de la loi et l'historique législatif suggèrent
qu'il est beaucoup plus probable que ce terme s'applique uniquement aux conséquences
liées à la santé, c'est-à-dire aux risques et avantages médicaux, puisque c'est le sujet de
cette section de la loi et parce qu'il ne fait pas référence aux mesures ou conséquences
punitives, telles que la cessation d'emploi ou d’éducation.58
50. Un autre danger des politiques coercitives et de la responsabilité étendue de l'industrie est
la dépendance à l'égard de fabricants de qualité inférieure. L'un des sous-traitants actuels
de COVID pour la fabrication du vaccin, Emergent BioSolutions, est la même société,
avec le même président et le même président du conseil d'administration, que la FDA a
invoqué sous son ancien nom, BioPort, pour de nombreuses violations des bonnes
pratiques industrielles. L'image ci-dessous, tirée d'un formulaire de la FDA datant de 59
2000, montre la citation de BioPort pour ses écarts par rapport aux normes de fabrication
acceptables pour les vaccins.
 Jeff Yoders, OSHA Imposes New Guidance For Employer-Required COVID-19 Vaccines,ENR (May 3, 2021), https:// 55
www.enr.com/articles/51691-osha-imposes-new-guidance-for- employer-required-covid-19-vaccines.
 FDA, Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) EUA –ARCHIVED INFORMATION, https://www.fda.gov/emergency-preparedness- 56
and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization-archived-information#anthrax.
Determination and Declaration Regarding Emergency Use of Anthrax Vaccine Adsorbed for Prevention of Inhalation Anthrax, 57
FEDERAL REGISTER (Feb. 2, 2005), https://www.federalregister.gov/documents/2005/02/02/05-2027/determination-anddeclaration- regarding-emergency-use-of-anthrax- vaccine-adsorbed-for-prevention- of?
fbclid=IwAR22J58y3SQ2tVoEUlNgZVU-PmRxoou0P05i9WqS4SUiOcj9HyaiUJ8Dvrg.
 Parasidis E., Kesselheim A. S., Assessing The Legality Of Mandates For Vaccines AuthorizedVia An Emergency Use 58
Authorization, HEALTH AFFAIRS (Feb. 16, 2021), https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20210212.410237/full/.
 Richard Luscombe, Emergent chief sold $10m in stock before company ruined 15m Covidvaccines, THE GUARDIAN (Apr. 26, 59
2021), https://www.theguardian.com/business/2021/apr/26/emergent-biosolutions-robert-kramer-stock- covid-vaccineserror.
16
51. Aujourd'hui, Emergent BioSolutions, malgré une apparente surveillance de la FDA, a
expédié des ingrédients de vaccins COVID en vrac non autorisés pour la finition et le
remplissage. Emergent BioSolutions a expédié ces ingrédients à une autre entité, et les
envois sont finalement arrivés chez des acheteurs dans au moins quatre autres pays, selon
le New York Times. La FDA a interrompu la distribution aux États-Unis et a cité des 60
écarts de qualité qui reflètent ceux dont les membres des services américains ont été 61
témoins il y a 20 ans avec le vaccin contre l'anthrax. Les gens doivent être informés de 62
ces écarts de fabrication étant donné l'importance et la large utilisation de ces produits.
52. Les États peuvent légalement rendre obligatoires certains vaccins. Mais ce n'est pas le cas
pour les produits médicaux expérimentaux et non approuvés de l'EUA. La doctrine de la
préemption , fondée sur la clause de suprématie de la Constitution des États-Unis, article 63
VI, § 2, exige que les exigences fédérales en matière de consentement éclairé l'emportent 64
sur les lois et réglementations des États susceptibles de violer les dispositions de l'EUA.
La FDA doit soutenir, défendre et appliquer les lois fédérales qui régissent les produits
biologiques, y compris les produits EUA. La possibilité de refuser les vaccins COVID est
codifiée dans la loi fédérale, et le président Biden l'a affirmé en déclarant : "Je ne pense
pas que [la vaccination contre le COVID] devrait être obligatoire. Je ne demanderais pas
qu'elle soit obligatoire.”65
H. Conclusion de l'exposé des motifs
53. La mission de la FDA est de " protéger la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité
et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires et des produits biologiques ". La 66
signature par le président Roosevelt de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA)
a permis de combler de nombreuses lacunes en matière de sécurité et d'efficacité et
d'améliorer à jamais le paysage de la protection des consommateurs. L'amendement 67
Harris-Kefauver de 1962 a mis en place des normes réglementaires pour l'autorisation 68
 Chris Hamby, Baltimore Vaccine Plant’s Troubles Ripple Across 3 Continents, THE NEW YORK TIMES (May 6, 2021), https:// 60
www.nytimes.com/2021/05/06/world/baltimore-vaccine-countries.html.
 FDA, HHS, Form FDA 483, Inspectional Observations (Apr. 20, 2021),https://www.fda.gov/media/147762/download. 61
 Historic FDA Form 483 Deviation Report Documenting that “The manufacturing process for Anthrax Vaccine is not 62
validated.” https://nebula.wsimg.com/30662205620a26a4b21274dc49888891?AccessKeyId=0BA19F97E21
CB8613CD7&disposition=0&alloworigin=1.
Preemption, CORNELL LAW SCHOOL, Legal Information Institute,https://www.law.cornell.edu/wex/preemption. 63
64 U.S. Const. art. VI., § 2 , “This Constitution, and the Laws of the United States which shall be made in Pursuance
thereof; and all Treaties made, or which shall be made, under the Authority ofthe United States, shall be the supreme Law
of the Land; and the Judges in every State shall be bound thereby, any Thing in the Constitution or Laws of any State to
the Contrary notwithstanding.” https://www.archives.gov/founding-docs/constitution-transcript.
 Julia Manchester, Biden: Coronavirus vaccine should not be mandatory, THE HILL (Apr. 12,2021), https://thehill.com/ 65
homenews/campaign/528834-biden-coronavirus-vaccine-should-not-be-mandatory.
 FDA, What We Do; https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do#mission. 66
 FDA, 80 Years of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Nov. 7, 2018), https://www.fda.gov/about-fda/fda-history- 67
exhibits/80-years-federal-food-drug-and-cosmetic-act.
 FDA, Kefauver-Harris Amendments Revolutionized Drug Development (Oct. 9, 2012), https://www.fda.gov/consumers/ 68
consumer-updates/kefauver-harris-amendments-revolutionized- drug-development.
17
des produits biologiques qui exigent une efficacité prouvée, et la révision de 1972 a
cherché à garantir la preuve de l'efficacité et l'absence d'erreur de marquage pour les
produits biologiques. Ces avancées historiques appellent une réflexion. Le préambule de
l'examen de 1972 déclarait : " On ne saurait trop insister sur l'importance pour le public
américain de vaccins sûrs et efficaces... et d'autres produits biologiques “69
54. Les produits biologiques, comme tous les médicaments et dispositifs, doivent être
accompagnés d'un mode d'emploi adéquat et leur sécurité et leur efficacité doivent être
prouvées avant l'approbation et l'homologation par la FDA. La FDA a commis une erreur
avec le vaccin contre l'anthrax, et il a fallu une pétition citoyenne et une décision d'un 70
tribunal fédéral pour que la FDA se conforme à la FDCA. En d'autres occasions, la FDA 71
a rempli sa mission sans être incitée à prendre des décisions réglementaires strictes,
comme l'a reconnu la Cour suprême. Avec cette pétition, nous attendons de la FDA 72
qu'elle prenne des mesures réglementaires appropriées et strictes pour mettre ses
règlements et ses directives concernant le vaccin COVID en conformité avec la loi
fédérale.
55. Bien que la loi EUA soit relativement récente, nous demandons à la FDA d'être toujours
consciente de sa mission et de son devoir statutaire de longue date de protéger la santé
publique et de s'assurer que le public américain ne reçoit que des vaccins sûrs et efficaces.
La plupart des Américains ne sont pas au courant des exigences strictes de conformité pour
les vaccins EUA COVID et ne savent pas non plus que ces produits biologiques sont des "
produits expérimentaux " et des " produits médicaux non approuvés ". Ils ne savent pas 73
que la FDA n'a pas entièrement approuvé ces vaccins comme étant sûrs et efficaces en
vertu de la FDCA. La raison pour laquelle les Américains ne sont pas au courant est que la
FDA n'a pas réussi à fournir et à faire respecter un message public précis. Il est impératif
d'inverser cette tendance ; la FDA doit se conformer à la loi.
56. Donner suite à cette pétition citoyenne renforcera la crédibilité de la FDA auprès du
public. Compte tenu des problèmes évidents de sécurité, d'efficacité, d'étiquetage et
d'image de marque des vaccins COVID détaillés ci-dessus, ainsi que des commentaires
attendus sur ce dossier, nous demandons respectueusement à la FDA de mettre en œuvre
les actions demandées dans cette pétition.
 HHS, FDA, Biological Products March 1936-March 1978, Preamble, p. 56, 37 Fed. Reg. 16679. 69
 Citizen Petition, FDA Docket 01P-0471/CP1, https://img1.wsimg.com/blobby/go/4fa7f468- 70
a250-4088-926e-3c56a998df1f/downloads/citizen%20petition%20ava%20rempfer%20 dingle.pdf?ver=1620969217312,
and Response thereto, https://downloads.regulations.gov/FDA-2001-P-0119-0003/attachment_1.pdf.
Doe # 1 v. Rumsfeld, 297 F. Supp. 2d 119, 135; see par. F, reference to Citizen Petition, FDA docket 01p-0471, https:// 71
nebula.wsimg.com/2617051f041708e6b5335b6c885478d7?AccessKeyId=0BA19F97E21
CB8613CD7&disposition=0&alloworigin=1.
 U.S. Reports: Weinberger v. Hynson, Westcott & Dunning, 412 U.S. 609 (1972), https://tile.loc.gov/storage- services/ 72
service/ll/usrep/usrep412/usrep412609/usrep412609.pdf.
 FDA, Emergency Use Authorization for Vaccines explained (updated Nov. 20, 2020), https://www.fda.gov/vaccines-blood- 73
biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained.
18
III. L'IMPACT ENVIRONNEMENTAL
57. Les soussignés déclarent par la présente que l'aide demandée dans cette pétition n'aura
aucun impact sur l'environnement et que, par conséquent, une évaluation
environnementale n'est pas requise en vertu de 21 C.F.R. §§ 25.30 et 25.31.
IV. IMPACT ÉCONOMIQUE
58. Les informations sur l'impact économique seront soumises à la demande du commissaire
par intérim.
V. CERTIFICATION
59. Les soussignés certifient que, à leur connaissance, la présente pétition comprend toutes les
informations et opinions sur lesquelles la pétition s'appuie, et qu'elle comprend des
données et informations représentatives connues des pétitionnaires qui sont défavorables à
la pétition.
Respectfully submitted,
/s/ Meryl Nass
Meryl Nass, MD, Membre du conseil consultatif
scientifique
/s/ Robert F. Kennedy, Jr.
Robert F. Kennedy, Jr, président du conseil
d'administration et chef du contentieux