OMS : Considérations relatives au consentement à la vaccination des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
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Considérations relatives au consentement
à la vaccination des enfants et adolescents
âgés de 6 à 17 ans
IntroductIon
À travers le monde, les calendriers de vaccination des programmes de vaccination nationaux
comportent de plus en plus souvent des vaccins
qui ciblent des classes d’âge autres que les nourrissons et la petite enfance. Ce document s’adresse
aux administrateurs de programme qui prévoient
d’introduire des vaccins pour les enfants plus âgés
et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. D’après la Convention relative aux droits de l’enfant (1989), l’enfance se termine à l’âge de 18 ans, ce qui correspond à la majorité
légale dans la plupart des pays du monde.
Il fournit des informations utiles afin d’élaborer des notes
d’orientation sur la procédure de consentement,
ou pour répondre aux questions des agents de
santé qui administrent les vaccins. Son importance
est manifeste car il arrive que cette population
pourrait se présenter aux vaccinateurs sans être accompagnée par les parents ou par un tuteur légal.
prIncIpes relatIfs au consentement et Àl’assentIment
Consentement
Le consentement est le principe selon lequel
toute personne doit donner sa permission avant
de subir un acte médical. Les lois et règlements
en vigueur dans la plupart des pays l’imposent
pour tout un éventail d’actes médicaux, du simple
examen de sang jusqu’au don d’organe, y compris
la vaccination. On ne peut s’en dispenser que
dans des cas très rares et bien définis, comme les
situations d’urgence au cours desquelles la vie est
en danger. Le consentement découle du principe
d’autonomie ; c’est une notion importante pour
l’éthique médicale et l’éthique de la santé publique,
ainsi que pour le droit international.
Convention relative aux droits de l’enfant, observations générales № 4 (CRC/C/GC/4, 1er
juillet 2003) et № 15 (CRC/C/GC/15,
17 avril 2013)
Pour être
valable, il faut que le consentement soit éclairé,
compriset volontaireet que la personne qui le
donne possède la capacitéde prendre la décision.
assentiment
L’assentiment, pour sa part, renvoie à la
participation des enfants et des adolescents à la
prise de décisions concernant la vaccination ou
d’autres actes médicaux. Il n’est pas régi par le
droit, à l’inverse du consentement, et on s’y réfère
parfois comme une obligation morale – la notion
étant alors étroitement apparentée à une bonne
pratique en matière de relations avec les patients.
Le droit international plaide résolument en faveur
du droit des enfants à participer aux décisions sur
leur santé et sur les soins, ainsi qu’à la planification
et à la fourniture de services de santé qui leur
soient adaptés, en fonction du développement
de leurs capacités.
D’après l’observation générale № 4 (CRC/C/GC/4, 1er
juillet 2003), « il faut permettre aux adolescents d’exprimer librement leurs
opinions et celles-ci doivent être dûment prises en considération, conformément à l’article 12 de la Convention ».
Pour être valable,
il faut que le
consentement soit
éclairé, compris et
volontaire, et que
la personne qui le
donne possède la
capacité de prendre
la décision.
Âge légal du consentement
Dans les systèmes juridiques de la plupart des
pays, l’âge légal du consentement coïncide avec
l’âge de la majorité, le plus souvent fixé à 18 ans.
Il s’ensuit qu’un enfant ou un adolescent, âgé de
6 à 17 ans, ne peut pas donner son consentement
à la vaccination et que, par conséquent, celui ci
doit normalement être obtenu auprès de ses
parents ou de son tuteur légal. Cependant, dans de plus en plus de pays, l’âge du consentement
aux actes médicaux est inférieur à celui de la
majorité, ce qui permet aux adolescents de le
donner pour certaines interventions comme
l’accès à la contraception ou le dépistage du VIH.
Certains pays ont fixé spécifiquement à 12 ans
l’âge du consentement pour la vaccination contre
le papillomavirus humain (PVH).
approches courantes pour obtenIr le consentement
Àla vaccInatIon
les pratiques en vigueur pour obtenir le consentement éclairé à la vaccination
varient d’un pays à l’autre, mais on peut distinguer trois grandes approches.
approches
pour obtenir un
consentement
éclairé :
1. Consentement écrit
2. Consentement verbal
3. Consentement
implicite
1. Le consentement écrit, en bonne et due
forme, est utilisé en particulier dans les pays à
revenu intermédiaire ou à revenu élevé, où le
pourcentage de la population alphabétisée est
plus élevé et où la vaccination des classes d’âge
supérieures est une pratique établie depuis plus
longtemps.
4
La vaccination de ce groupe cible peut
être pratiquée par l’intermédiaire des services de
santé scolaire. Les autorités sanitaires informent les
parents qui doivent alors consentir explicitement
par écrit à la vaccination de l’enfant/adolescent
(opt-in). Il est également possible d’utiliser un
formulaire écrit par lequel les parents peuvent
signifier leur non-consentement ou leur refus
(opt-out).
2. Le consentement verbal, donné par les
parents après qu’ils ont été dûment informés de la
vaccination. Cependant, il est seulement possible
de suivre cette approche lorsque les parents
accompagnent l’enfant.
3. Le consentement implicite,au titre
duquel les parents sont informés d’une vaccination
imminente, au moyen de la mobilisation sociale
et de la communication, une lettre leur étant
parfois directement adressée. Par la suite, la
présence physique de l’enfant ou de l’adolescent,
que ses parents l’accompagnent ou non à la
séance de vaccination, est considérée comme un
consentement implicite. Cette pratique se fonde
sur le principe de la faculté de refus (opt-out) et on
attend implicitement des parents ne consentant
pas à la vaccination qu’ils fassent en sorte que leur
enfant ou leur adolescent ne participe pas à la
séance en question. Ils peuvent, par exemple, ne
pas le laisser se rendre à l’école quand une journée
de la vaccination y est organisée.
Les procédures de consentement implicite sont
fréquentes dans nombre de pays. Mais lorsque les
enfants se présentent aux vaccinateurs sans leurs
parents, il est difficile d’établir si ces derniers ont
effectivement donné leur consentement. Les pays
sont donc encouragés à adopter des procédures
visant à garantir que les parents ont été informés
de la vaccination et l’acceptent. On ne dispose pas
de données complètes sur la question de savoir si
l’approche des pays en matière de consentement
a changé ou évolué ces dernières décennies.
4. Une enquête menée en 2012 par l’OMS, dans 34 pays sélectionnés de quatre régions, sur les procédures de consentement à
la vaccination des 6–17 ans a montré que la moitié environ des pays ayant répondu utilisent le consentement écrit pour la
vaccination dans cette classe d’âge.
l’oblIgatIon vaccInale ne sIgnIfIe pas toujours
que le consentement est InutIle
Du fait qu’ils considèrent les vaccins comme un
bien public, ou pour atteindre les buts de santé
publique que sont l’élimination de certaines
maladies et la maîtrise des flambées épidémiques,
certains pays ont rendu un ou plusieurs vaccins
obligatoires au moyen de la législation ou
de leurs politiques. La vaccination peut, par
exemple, devenir une condition de l’entrée à
l’école maternelle ou primaire, ou du bénéfice des
prestations sociales. Dans le cas de la vaccination
obligatoire, la nécessité du consentement dépend
de la nature juridique des règles applicables.
Lorsque l’obligation vaccinale est stipulée dans
des textes de loi, le consentement peut ne pas
être requis. Si elle découle de politiques ou
d’autres formes de droit souple, il faut obtenir un
consentement éclairé, comme pour tout autre
vaccin. Certains pays permettent aux personnes
physiques d’exprimer leur non-consentement
(faculté de refus) et de bénéficier d’une exemption
pour des vaccins obligatoires. Cette faculté peut
être attachée à certaines conditions, comme
l’interdiction faite aux enfants non vaccinés d’aller
à l’école lors de flambées de la maladie.
l’école et la communauté peuvent donner des autorIsatIons,
maIs pas un consentement
Lorsque la vaccination se déroule dans les écoles,
c’est normalement avec l’aval des autorités
scolaires locales ou nationales. Cette autorisation
est nécessaire pour planifier et conduire les
séances. De la même manière, on demande
aux chefs communautaires ou traditionnels la
permission de vacciner dans leurs communautés.
Cette autorisation, cependant, n’implique pas de
consentement éclairé de la part des personnes
de l’école ou de la communauté. D’un point de
vue juridique, ni les autorités scolaires, ni les organismes sociaux locaux, ni les autres autorités
communautaires n’ont la capacité de consentir
à des actes médicaux au nom des enfants dont
ils s’occupent. Des exceptions, précisées dans les
lois et règlements locaux, peuvent néanmoins
s’appliquer dans des situations bien définies. Il peut
y avoir, dans certains pays, des tensions entre les
pratiques culturelles ou coutumières relatives au
consentement de la communauté et les obligations
officielles de consentement stipulées dans les lois
et règlements.
DéfIs pratIques
Les agents de santé
doivent connaître
et être capables
d’appliquer la
procédure à suivre
selon les lois et
règlements locaux
et nationaux en
vigueur.
il existe deux grands domaines dans lesquels la vaccination des enfants plus âgés et des
adolescents présente des difficultés du point de vue de la procédure de consentement éclairé.
non-accompagnement
Il arrive que les enfants plus âgés et les adolescents
participent à une séance de vaccination sans leurs
parents. Ce cas se présente en milieu scolaire, mais
aussi lorsque les adolescents se rendent dans un
établissement de santé pour s’y faire vacciner sans
leurs parents. Dans ces situations, il devient difficile
d’obtenir le consentement préalable des parents
et une planification attentive est nécessaire pour
y parvenir. C’est particulièrement vrai pour les
programmes de vaccination dans les écoles. Dans
les pays qui recourent au consentement implicite
pour la vaccination des enfants, le fait que l’un des
parents amène son enfant se faire vacciner est
considéré comme l’expression d’un consentement
éclairé. Cependant, lorsque l’enfant est vacciné en
l’absence des parents, des procédures spéciales
doivent être mises en place afin de permettre à
ces derniers d’exprimer leur consentement. Ainsi,
la planification de la vaccination doit intégrer la
procédure de consentement éclairé. Lorsque le
consentement (ou le non-consentement) doit
être signifié par écrit pour la vaccination en milieu
scolaire, il faut prévoir le temps nécessaire pour
communiquer les formulaires de consentement
aux parents et pour que ces derniers puissent les
renvoyer à l’école avant la séance de vaccination.
Développement des capacités de l’enfant
À mesure qu’ils grandissent, les enfants
plus âgés et les adolescents acquièrent plus
d’indépendance dans leurs décisions. Le principe
du « développement des capacités » présenté à
l’article 5 de la Convention relative aux droits de
l’enfant,
5
en lien avec l’obligation de respecter
« les opinions de l’enfant » (article 12) et de veiller
à « l’intérêt supérieur de l’enfant » (article 3),
suppose qu’ils devraient avoir leur mot à dire dans
la procédure de consentement. C’est ce que l’on
appelle l’« assentiment », notion ici interprétée
comme l’obligation morale, de la part de l’agent
de santé, de veiller à ce que l’enfant ou l’adolescent
accepte l’intervention. L’enfant/l’adolescent et
ses parents ont généralement la même opinion
de la vaccination, mais pas toujours. Ainsi, il peut
arriver que le parent d’un adolescent souhaite le
faire vacciner, mais que ce dernier refuse, ou au
contraire, que l’adolescent veuille être vacciné,
mais qu’on le lui interdise. Il est important que
les agents de santé comprennent quels sont les
droits des parents et des enfants dans de tels cas,
et puissent les mettre en balance sur la base des
principes directeurs applicables dans ces situations
au niveau national.
6
Il/elle doit également en
être informé(e), et suivre la bonne procédure aux
termes des lois et règlements nationaux ou locaux.
5. Convention relative aux droits de l’enfant. Résolution 44/25 de l’Assemblée générale des Nations Unies (1989).
6. D’après l’observation générale № 4 (2003) sur la Convention relative aux droits de l’enfant (CRC/GC/2003/4) : « Avant de solliciter
l’autorisation des parents, il faut permettre aux adolescents d’exprimer librement leurs opinions et celles-ci doivent être dûment prises
en considération, conformément à l’article 12 de la Convention. Toutefois, en fonction du degré de maturité de l’adolescent, on peut
s’adresser directement à lui pour obtenir son consentement en connaissance de cause et informer ensuite les parents, si cela paraît plus
conforme à “l’intérêt supérieur de l’enfant” (article 3) » (paragraphes 32–33).
sItuatIons
exceptIonnelles et
mIneurs émancIpés
certaines situations, des conditions de vie particulières ou le statut des enfants et des adolescents
peuvent avoir une influence sur les modalités du consentement éclairé.
Dans de plus en
plus de pays, l’âge
du consentement
aux actes
médicaux est
inférieur à celui de
la majorité.
Parmi les groupes concernés figurent les orphelins,
les ménages ayant un enfant à leur tête, les
adolescents vivant dans la rue ou les adolescents
mariés. Dans certains cas, lorsque les parents
ou le tuteur légal sont absents, ces enfants sont
considérés comme des enfants ou des mineurs
émancipés. Des réglementations spécifiques
peuvent alors régir le consentement.
~Dans certains pays, des lois et règlements
désignent les responsables des services
scolaires ou sociaux comme tuteurs légaux des
enfants et des adolescents qui ne vivent pas
avec leurs parents, y compris les adolescents
des pensionnats. On parle également dans ce
cas de « consentement de tiers ». Ces tiers sont
alors habilités à donner leur consentement à
des soins médicaux, y compris la vaccination
de certains enfants désignés.
~Dans certains pays africainsoù l’on trouve
de nombreux orphelins atteints du VIH/sida et
de nombreux ménages ayant un enfant à leur
tête, l’aîné de la fratrie peut, à partir d’un âge
donné (par exemple 16 ans), être autorisé par
la loi à consentir à des actes médicaux pour lui
et ses cadets.
consentement et couverture vaccInale
On s’inquiète souvent de l’incidence des procédures
de consentement sur l’acceptation et la couverture
vaccinales. La comparaison entre les données des
pays qui utilisent le consentement écrit et celles des
pays qui utilisent des procédures de consentement
informel, verbal ou implicite, montre que les niveaux
de vaccination y sont comparables. Cela tend à
indiquer qu’il n’existe pas de lien étroit entre la
procédure de consentement éclairé utilisée par
un pays et les niveaux effectifs de couverture
vaccinale. On a pu constater que d’autres facteurs,
comme l’accessibilité, l’acceptation et le coût des
vaccins, ont un plus grand impact sur la couverture.
Une étude menée aux États-Unis d’Amérique,
comparant la couverture vaccinale entre les États
où la vaccination contre l’hépatite B et la varicelle
est obligatoire pour les sujets âgés de 13 ans, a
montré que des politiques plus souples ménageant
un droit de refus (opt-out) étaient associées à une
couverture inférieure de 5 %.
7
Dans un autre pays, où
la vaccination contre le PVH avait été mise en place
au moyen de formulaires de consentement explicite
(opt-in), la couverture s’est améliorée lorsqu’on est
passé à une procédure de consentement implicite
avec faculté de refus (opt-out). Même si une meilleure
planification du formulaire de consentement
explicite aurait pu contribuer à améliorer les
niveaux de couverture, cette expérience confirme
des données probantes issues d’autres domaines,
comme le VIH,
8
les programmes nationaux de
dons d’organes et l’économie comportementale,
9
qui tendent à indiquer que les procédures de
consentement implicite avec faculté de refus (optout) sont associées à des niveaux de couverture
plus élevés que celles fondées sur un consentement
explicite (opt-in).
7. Olshen E et al (2007). The impact of state policies on vaccine coverage by age 13 in an insured population. Journal of Adolescent
Health. 40;5:405–411.
8. Baisley K et al (2012). Uptake of voluntary counselling and testing among young people participating in an HIV prevention trial:
comparison of opt-out and opt-in strategies. PLoS One. 7(7):e42108.d.
9. Kahneman D. Thinking, fast and slow. New York: Farrar, Strauss and Giroux;2011.
ConsIdératIons programmatIques
les responsables des programmes de vaccination qui prévoient de modifier
les procédures de consentement pour la vaccination des enfants plus âgés
et des adolescents, ou d’en introduire de nouvelles, sont invités à prendre
en compte les aspects suivants.
La compréhension
des avantages et
des risques de la
vaccination est
un aspect central
du consentement
éclairé et de
l’assentiment.
Les stratégies
et les outils de
communication
doivent donc
prendre en compte
non seulement les
parents, mais aussi
les enfants plus âgés
et les adolescents.
~Le consentement éclairé est requis pour les actes
médicaux, y compris pour la vaccination.
~Lorsque le consentement parental est requis, les
agents de santé devraient également permettre
aux enfants plus âgés et aux adolescents de
donner leur assentiment.
~La compréhension des avantages et des
risques de la vaccination est un aspect central
du consentement éclairé et de l’assentiment.
Les stratégies et les outils de communication
doivent donc prendre en compte non seulement
les parents, mais aussi les enfants plus âgés et
les adolescents. Le niveau des informations
communiquées à l’enfant doit être compatible
avec le développement de ses capacités
mentales et avec son degré de maturité.
~Lorsque l’on modifie les procédures de consentement à la vaccination, il faut adopter une
stratégie de communication claire et bien ciblée
afin de veiller à ce qu’elle soit acceptée par le
public.
10
Dans les pays où le consentement écrit
n’est pas une pratique courante en matière de
vaccination systématique, il est possible que
la communauté l’assimile à de la recherche. En
particulier, lorsqu’un nouveau vaccin est introduit
en même temps qu’une nouvelle procédure de
consentement éclairé, la population pourrait
croire qu’il s’agit là d’une expérience.
~Les ressources (outils, planification et temps)
nécessaires pour le consentement écrit, en
particulier lorsqu’il s’agit d’un consentement
actif, sont souvent supérieures à celles requises
pour les autres stratégies de consentement.
~Les données factuelles indiquent que les
procédures de consentement implicite avec
faculté de refus (opt-out) favorisent une plus
grande acceptation de l’intervention que les
procédures de consentement explicite (opt-in).
~De plus en plus souvent, les vaccins font partie
d’approches intégrées
11
et sont administrés
parallèlement à d’autres interventions de santé
comme le déparasitage. Il faudra donc peut-être
harmoniser les procédures de consentement
actuellement utilisées pour différentes interventions et mettre en place une procédure
unique et commune de consentement éclairé
10. On peut, par exemple, utiliser à cette fin les principes de l’ouvrage suivant : Communication for development. Strengthening the
effectiveness of the United Nations. PNUD, 2011.
11. Voir, par exemple, la note d’orientation de l’OMS intitulée : Approche globale de prévention et de lutte contre le cancer du col de
l’utérus : vers une meilleure santé pour les femmes et les jeunes filles. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013
responsabIlIté des pays
pour que les programmes de vaccination
nationaux utilisent des procédures de
consentement éclairé qui soient faisables
du point de vue programmatique et
conformes aux lois et règlements
nationaux et locaux, ainsi qu’aux
principes internationaux en matière
de droits de l’homme, les programmes
de vaccination et les organismes de
réglementation sont encouragés à :
~recueillir des informations sur les obligations
(juridiques) de consentement éclairé applicables
aux actes médicaux aux niveaux national, infra -national et institutionnel (y compris l’âge requis
pour le consentement et pour l’assentiment);
~recueillir des informations sur la législation
en matière de santé publique, y compris les dispositions relatives aux vaccinations obligatoires et
les mesures applicables si celles-ci ne sont pas
respectées ;
~recueillir des informations sur les procédures
d’autorisation dans les institutions participant à
la vaccination des enfants plus âgés, par exemple
les établissements éducatifs ;
~se familiariser avec les principes internationaux
des droits de l’homme et avec les droits des
parents et des enfants, et leurs implications pour
la procédure de consentement éclairé, en ce qui
concerne la vaccination des enfants plus âgés
et des adolescents ;
~élaborer une procédure de consentement
éclairé qui soit adaptée à la situation locale,
aux moyens du système de santé et, le cas
échéant, au système scolaire, de manière à
optimiser l’emploi des ressources et les résultats
en matière de santé publique tout en respectant
les droits des individus ;
~donner des orientations aux agents de santé
et renforcer leurs capacités afin qu’ils puissent
mettre en place des procédures de consentement
éclairé pour la vaccination et traiter comme il
convient toute situation particulière.
12
12. Selon l’observation générale № 15 du 17 avril 2013 (CRC/C/GC/15) : « Il est donc essentiel que des politiques de soutien soient
mises en place et que les enfants, les parents et le personnel de santé puissent s’appuyer sur des principes directeurs fondés sur
les droits, qui portent sur le consentement, l’agrément et la confidentialité »
Pour en savoir Plus
• Convention relative aux droits de l’enfant, disponible à : http://www.ohchr.org/FR/Professionalinterest/Pages/CRC.aspx.
• Informed consent procedures for vaccinating non-accompanied children and adolescents. Document d’information, Organisation mondiale de la Santé
(2013).
• adolescent HIV testing, counselling and care – Implementation guidance for health providers and planner. World Health Organization, 2013. Section
sur le consentement éclairé et le dépistage du VIH disponible à : http://apps.who.int/adolescent/hiv-testing-treatment/page/Informed_consent_
and_HIV_testing
